BIOFLOW-V Studie hat gezeigt: Der ultradünne Medikament-freisetzende „Orsiro“ Stent ist effektiver und sicherer als der „Xience“ Stent

Die BIOFLOW-V Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren, Sirolimus-freisetzenden Hybrid-Stents Orsiro im direkten Vergleich zum Everolimus-freisetzenden, Xience-Stent von Abbott Vascular untersucht. Die Ergebnisse des primären Studienendpunktes, Versagen an der Zielläsion, (target lesion failure, kurz TLF) zeigten nach 12 Monaten eine signifikant niedrigere TLF-Rate bei Orsiro-Patienten gegenüber Xience-Patienten: 6,2% versus 9,2 %. Auch die Zahl der Zielgefäß-Myokardinfarkte fiel in der Orsiro-Gruppe deutlich geringer aus als in der Xience-Gruppe
(4,7% vs. 8,3%).¹

„Damit ist BIOFLOW-V die erste große randomisierte kontrollierte Studie, in der es gelungen ist, den Xience-Stent in der TLF-Prävention zu übertreffen“, hebt Dr. Kandzari hervor.

Hauptergebnisse der BIOFLOW-V Studie waren:¹

• Versagen an der Zielläsion (TLF):
  Orsiro 6,2% versus Xience 9,6% (p=0,04)
• Zielgefäß MI-Rate (TLF-MI):
  Orsiro 4,7% versus Xience 8,3% (p=0,02)
• Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR):  Orsiro 2,0% versus Xience 2,4%
• Stent-Thrombosen (definitive und wahrscheinliche):
  Orsiro 0,5% versus Xience 0,7%

Die BIOFLOW-V Studie, die ein großes und hochkomplexes Patientenkollektiv von insgesamt 1.334 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und Diabetes (885 Orsiro : 450 Xience) untersucht hat, untermauert die Resultate  der BIOFLOW-II und -IV Studiendaten. Auch hier wurden mit Orsiro bessere Ergebnisse erzielt und eine Nichtunterlegenheit gegenüber Xience nachgewiesen.

Die aktuellen Ergebnisse der BIOFLOW-V Studie sind in mehrfacher Hinsicht bedeutend, glaubt Dr. Kandzari: „Sie unterstützen die positiven Erfahrungen der Ärzte in Ländern, in denen Orsiro schon verfügbar ist. Zudem bilden sie eine wesentliche Grundlage für die angestrebte US-amerikanische Marktzulassung des Orsiro und sie ebnen den Weg eines neuen Therapiestandards in der perkutanen Koronarintervention (PCI).“²

Über Orsiro Hybrid-DES

Orsiro wurde 2011 auf den Markt gebracht und ist branchenweit der erste Medikament-freisetzende Hybrid-Stent (DES) mit einer bioresorbierbaren Polymer-Matrix. Orsiro ist eine einzigartige Hybrid-Lösung zur Behandlung von verengten Koronararterien, welche passive und aktive Komponenten miteinander verknüpft. Die passive proBIO-Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese Hybrid-Beschichtung wird über die Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy gelegt, die aufgrund des modernen Designs mit dünnen Streben und herausragenden technischen Eigenschaften als besonders leistungsstark gilt.

Referenzen:

¹ Kandzari D et al. The Lancet. 2017. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32249.
² Kandzari D et al., Late Breaking Science in PCI. ESC Kongress 2017, Barcelona.

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