Inhalt des Webinars:
Der periodische Review validierter Computersysteme ist eine der Maßnahmen, die notwendig sind, um den validen Status des Systems aufrecht zu erhalten und um den anwendbaren Regularien, wie FDA 21 CFR 211.68(b) und EU GMP-Leitfaden Annex 15, zu entsprechen. Allerdings ist der periodische Review nicht nur aus regulatorischer Sicht wichtig, sondern auch mit Hinblick auf die Optimierung operativer Prozesse und der Einsparung von Kosten nicht zu vernachlässigen.
Ungeachtet seiner Relevanz treten bei der Umsetzung jedoch oft viele Fragen auf, deren Beantwortung nicht immer trivial ist:
Für welche Objekte/Prozesse und wie häufig muss der periodische Review durchgeführt werden?
– Wie setze ich den periodischen Review risikobasiert um?
– Wer sollte am Reviewprozess in welcher Form beteiligt werden?
– Wie plane ich den periodischen Review und wie kann ich seine Umsetzung sicherstellen?
– Wie sieht der Reviewprozess im Detail aus?
– Wie sieht eine regelkonforme Dokumentation des periodischen Review aus?
Auf diese Fragen möchte das Webinar Antworten geben und einen Einblick verschaffen, worauf bei der Planung und Umsetzung des periodischen Reviews zu achten ist.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätswesen, die sich mit der Betreuung von Softwaresystemen beschäftigen.
Inhalt des Webinars:
– Sinn und Zweck des periodischen Reviews
– Planung des periodischen Reviews (wer, was, wann)
– Durchführung und Dokumentation des periodischen Reviews
– Erkenntnisse aus Behördeninspektionen
– Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen
Teilnahme und Anmeldung
Die DHC Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten. IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.
Infos und Anmeldung unter: http://www.dhc-gmbh.com/…
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP S/4HANA), dem Qualitätsmanagement und der Softwarevalidierung in der Life Sciences, Chemie, Medizintechnik, Fertigungs- und Automobilindustrie.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
• Business Change Management
Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
• Business Process Management
Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
• Business Application Management
Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
• IT Management
Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
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