Neuer Anwendungsbereich für Ameluz(R): Biofrontera schließt Patientenrekrutierung für Phase III-Studie ab

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat die Patientenrekrutierung für eine weitere Phase-III-Studie mit Ameluz^(R) abgeschlossen. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz^(R) und der BF-RhodoLED^(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken untersucht.

"Unser Ziel ist es, den Patienten die Behandlung von aktinischen Keratosen und Feldkanzerisierungen auf dem ganzen Körper zu ermöglichen", erklärt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "In dem Moment, wo Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut beim Dermatologen vorstellig werden, sind zumeist auch andere sonnenexponierte Körperbereiche, vor allem Hände und Dekolleté, stark betroffen. Nach erfolgreicher Zulassung wäre Ameluz^(R) in Europa und den USA das einzige PDT-Medikament, mit dem eine Flächenbehandlung von aktinischen Keratosen auch auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken und für alle Schweregrade möglich ist. Die Studie ist daher ein weiterer wichtiger Meilenstein, um die Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz^(R) in Europa und den USA zu steigern."

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt werden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Die Ergebnisse der klinischen Studienphase werden im ersten Quartal 2019 erwartet. Die Anträge zur Erweiterung der Zulassungen sollen bis zum dritten Quartal 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht werden.

Jeder Patient in der Studie wird mit Ameluz^(R)-PDT auf der einen und Placebo-PDT auf der anderen Seite der Extremitäten oder des Rumpfes/Nackens behandelt. Die Zuordnung der Seiten ist zufällig. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung der Läsionen pro Patientenseite. Darüber hinaus werden die Sicherheit und sekundäre Wirksamkeitsparameter bewertet.

Aktinische Keratosen sind Hautveränderungen, die sich als nicht abheilende Rötungen mit rauer Oberfläche auf typischen Sonnenlicht-exponierten Hautarealen äußern. Sie treten vor allem bei Menschen über 50 auf. Hauptrisikofaktor für die Entstehung aktinischer Keratosen ist eine langjährige Sonnenexposition, sei es beruflich oder bei Freizeitaktivitäten. Aktinische Keratosen können sich zu einem Plattenepithelkarzinom, dem zweithäufigsten, möglicherweise bösartigen Hauttumor, weiterentwickeln und müssen daher konsequent behandelt werden. Allein in den USA wird die Anzahl der jährlichen Behandlungen von aktinischen Keratosen auf über 12 Millionen geschätzt, in der EU auf über 2 Millionen.

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