Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik – eine besondere Herausforderung

Die Beschriftungen, die auf die verschiedenen Komponenten aufgebracht werden, geben zum einen Auskunft über den Hersteller, enthalten zum anderen aber auch weitere Informationen wie die Seriennummer oder das Verfallsdatum der Komponenten. Genaue Vorgaben für die Markierung von Medizinprodukten liefern das in den USA entwickelte UDI-System (UDI – Unique Device Identification) sowie die EU-Verordnung über Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation). Nur Komponenten, die gemäß diesen Vorschriften gekennzeichnet sind, können in den USA und Europa vertrieben werden.

So unterschiedlich die einzelnen medizinischen Fachgebiete sind, so zahlreich sind auch die zu kennzeichnenden Komponenten. So müssen beispielsweise chirurgische Instrumente wie Skalpelle oder Operationsmesser ebenso gekennzeichnet werden wie Prothesen oder Orthesen aus Stahl, Kobalt, Keramik oder Biomaterial. Auch Zahnimplantate, die häufig aus Titan bestehen, sowie Hörgeräte oder Herzschrittmacher sind nach strengen Vorgaben zu beschriften.

Um die einzelnen Komponenten von der Produktion über den Vertrieb bis hin zu ihrem späteren Einsatzort genau identifizieren und nachverfolgen zu können, muss die Kennzeichnung aus zwei Teilen bestehen – einem maschinenlesbaren Barcode oder Datamatrix-Code und einer Kombination aus Zahlen und Buchstaben, die vom Menschen entziffert werden kann. Außerdem wird nicht selten auch ein Logo aufgebracht. Dies erfolgt allerdings eher aus ästhetischen Gründen als aus praktischen Erwägungen.

Aufgrund der Beschaffenheit der medizintechnischen Komponenten und der besonderen Anforderungen vor Ort erweist sich eine Kennzeichnung oft als äußerst anspruchsvoll. So bestehen medizinische Geräte häufig aus mehreren, noch dazu sehr unterschiedlichen Materialien, die bei der Markierung unterschiedlich behandelt werden müssen. (Stahl, Titan, Edelstahl, Keramik, verschiedenen Legierungen, Biomaterialien usw.) Zudem sind präzisionsgefertigte medizintechnische Produkte und medizinische Geräte oft klein und lassen daher nur sehr wenig Platz für eine Markierung. Doch selbst wenn die Markierfenster winzig sind, muss die Kennzeichnung kontrastreich und gut sichtbar sein, damit sie sowohl von einem Scanner als auch vom Menschen erkannt und gelesen werden kann.

Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass bei der Kennzeichnung weder die Komponente als Ganzes zu stark belastet noch die Oberfläche im Besonderen verändert werden darf. Wichtig ist dies vor allem bei Knochenprothesen, die im Laufe ihres häufig langen Einsatzes stark beansprucht werden. Darüber hinaus sollte man auch nicht vergessen, dass medizinische Geräte verschiedenen Oberflächenbehandlungen unterzogen und immer wieder sterilisiert werden. Folglich muss deren Kennzeichnung besonders widerstandsfähig und dauerhaft sein.

Benoit Massel, zuständig für den Bereich Lasermarkiertechnik bei SIC MARKING, erklärt: „Eine dauerhafte Kennzeichnung von medizintechnischen Komponenten mittels Lasertechnologie ist insofern besonders anspruchsvoll, als einerseits eine kontrastreiche Markierung erzielt werden soll, andererseits aber die Oberflächenqualität der Teile nicht beeinträchtigt werden darf, da diese auch den nachfolgenden Passivierungsverfahren standhalten muss. Zudem sind die unterschiedlichsten Werkstoffe (Polymere, Metalle usw.) zu kennzeichnen.“

Lasermarkierung, die beste Lösung für den medizinischen Bereich

Aus den oben genannten Gründen ist die Rückverfolgbarkeit von medizinischen Geräten technisch gesehen eine besondere Herausforderung. SIC MARKING, weltweit führend bei Markier- und Nachverfolgungslösungen, hat es sich daher zum Ziel gesetzt, Geräte zu entwickeln und anzubieten, die den komplexen Anforderungen in der Medizintechnik gerecht werden.

Im Laufe seiner 30-jährigen Firmengeschichte hat SIC MARKING umfangreiches Fachwissen auf dem Gebiet der Lasermarkierung erworben. Kernstück der neuesten Lasertechnologie ist ein stark gebündelter, hochfrequenter Laserstrahl, der verstärkt und auf das zu markierende Teil fokussiert wird. Sobald der Laserstrahl auf das Werkstück trifft, kommt es zu einer chemischen Reaktion.

Dank ihrer nicht zu unterschätzenden Vorteile finden Lasermarkierlösungen bei Herstellern medizintechnischer Produkte immer stärkere Verbreitung. Sie eignen sich für die Kennzeichnung von Objekten aus unterschiedlichsten Werkstoffen mit Barcodes, Datamatrix-Codes, alphanumerischen Zeichen und Logos. Jede Markierung ist so kontrastreich und dauerhaft, dass sie auch bei einer langen Einsatzdauer des Gerätes jederzeit mühelos gelesen werden kann. Eine optimale Rückverfolgbarkeit ist folglich gewährleistet. Zudem kann die Lasermarkierung auch als besonders sicheres Verfahren angesehen werden, da die Material- und Oberflächeneigenschaften des Werkstücks in keinster Weise beeinträchtigt werden, somit alle Hygienevorschriften eingehalten werden können. Und das ist im medizinischen Bereich von zentraler Bedeutung.

Die Lasermarkiergeräte von SIC MARKING lassen sich mühelos an die jeweiligen Gegebenheiten und Anforderungen vor Ort anpassen, und das unabhängig davon, welche Kennzeichnung vorgenommen werden soll, welche Teile zu beschriften sind und wie viele Werkstücke markiert werden müssen. Alle Lasermarkiergeräte sind mit verschiedenen Funktionen erhältlich:

– Die integrierte 3D-Funktion eignet sich auch für die Markierung komplex geformter Teile. Etwaige Höhenunterschiede werden ausgeglichen. Auch gebogene oder geneigte Flächen lassen sich mühelos kennzeichnen.

– Durch das eingebaute optische System können Barcodes und Datamatrix-Codes schnell und zuverlässig ausgelesen werden.

– Dank der integrierten Drehachse können auch zylindrische Werkstücke rundherum beschriftet werden. Zur Auswahl stehen unter anderem die folgenden drei Lasermarkiergeräte: L-Box, XL-Box und die neue XXL-Box.

Tritt ein Kunde an das Unternehmen SIC MARKING heran, um sich ein Angebot für eine Markierlösung erstellen zu lassen, werden zunächst alle Anforderungen analysiert. Anschließend wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt.

Nicolas Louison, zuständig für den technischen Vertrieb bei SIC-MARKING, dazu: „Im Bereich der Medizintechnik ist Rückverfolgbarkeit heute unerlässlich. Dank unserer umfangreichen Erfahrung in diesem Bereich können wir unseren Kunden die aus technischer und wirtschaftlicher Sicht jeweils interessantesten Kennzeichnungslösungen anbieten. Und dank der großen Auswahl an Lasermarkierlösungen werden wir den Anforderungen unserer Kunden immer gerecht. Stets können wir mit unseren Lösungen eine dauerhafte, zerstörungsfreie Markierung gewährleisten, die auch wiederholten Sterilisationsvorgängen und ähnlichen Verfahren standhält.“

Zahlreiche zufriedene Kunden

Im medizintechnischen Bereich hat SIC MARKING bereits zahlreiche Unternehmen mit einem Lasermarkiersystem beliefert. Ein Beispiel für eine erfolgreiche Partnerschaft ist das italienische Unternehmen MECTRON. Dieses hat sich vor über 40 Jahren auf die Herstellung von medizintechnischen Geräten und Implantaten spezialisiert und exportiert seine Produkte in mehr als 80 Länder.

Als bei Mectron Titaninstrumente für die Zahnchirurgie gekennzeichnet werden sollten, wandte man sich an SIC MARKING. Die Aufbringung des alphanumerischen Codes und des Logos war insofern überaus anspruchsvoll, als die Teile auf keinen Fall stark beansprucht werden durften, da sie im Einsatz auch einer Ultraschallbehandlung standhalten mussten. Eine weitere Herausforderung bestand darin, ein automatisches Lasermarkiergerät zu entwickeln, das zusammen mit den neuesten kollaborativen Robotern (COBOTs) eingesetzt werden kann.

Einmal mehr war SIC MARKING in der Lage, die Kundenanforderungen genau zu analysieren und in die Auswahl des Markiergerätes einfließen zu lassen. Die Lösung, für die man sich letztlich entschied, bestand auch die per Elektronenmikroskop im Labor durchgeführten Tests. Dies ist ein weiterer Beweis für die hohe Kompetenz des Unternehmens im Bereich der Lasermarkierung.

Die Geräte von SIC MARKING eignen sich auch für die Kennzeichnung von Keramikprothesen, Titanimplantaten, Implantaten zur Knochenfixierung usw.

https://www.sic-marking.de/