15 Jahre Einblick ins Patentgeschehen

Seit 15 Jahren weist die internationale Patentdatenbank SHARK des Datendienstleisters INSIGHT Health umfassende Informationen zu sämtlichen Wirkstoffen unter SPC- und/oder Patentschutz aus – und wächst kontinuierlich. Nach dem Update im zweiten Quartal dieses Jahres beinhaltet SHARK 3.253 Monographien, etwa 1.500 Entwicklungssubstanzen und 19.200 Patente sowie über 27.400 Patentverlängerungen. Aktualisiert wurden zudem die Lohnhersteller mit Produktionsstätten in der ganzen Welt.

INSIGHT Health zeigt mit dem SHARK-Update, dass von Juli bis September 2020 die Patente von sieben pharmazeutischen Substanzen und Substanzkombinationen auslaufen; zwei davon sind gentechnisch hergestellte Arzneimittel. Bemessen an den insgesamt 18 in diesem Jahr frei werdenden Substanzen laufen somit im Vergleich zu den anderen Quartalen überdurchschnittlich viele Patente aus. Gleichzeitig werden aber auch fünf Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) für Deutschland erteilt. Mit der damit einhergehenden Verlängerung des Patentschutzes kann der Markteintritt von Generika und Biosimilars um bis zu fünf Jahre nach hinten verschoben werden. Außerdem erhält ein Biologika die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (PUMA), welche eine Verlängerung des SPCs um sechs Monate beinhaltet. Für diese Laufzeitverlängerung ist jedoch nicht entscheidend, ob die Substanz eine Zulassung für eine pädiatrische Indikation bekommt, sondern dass das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept (PIP) durchlaufen wird.

Das Update der Patentdatenbank gibt des Weiteren zu erkennen, dass für das dritte Quartal 2020 bei der EMA fünf Verlängerungen durch PUMA-Verfahren und vier SPCs für Deutschland angemeldet worden sind. Zudem verlieren drei Substanzen und Substanzkombinationen ihren Patentschutz. In zwei Fällen ist das Patent für nichtig erklärt worden; in einem Fall hat der Hersteller die Jahresgebühr für das Patent nicht gezahlt.

Im letzten Quartal 2020 werden fünf Substanzen ihre Exklusivität verlieren, davon betroffen sind zwei Biologikas. Auch für das Jahr 2021 hält SHARK beachtenswerte Informationen bereit: Hier ist der Ablauf von 22 Substanzen zu erwarten – dazu gehört ein Biologika, das zu den zehn umsatzstärksten Arzneimitteln in Deutschland gehört (Quelle: Fertigarzneimittel mit Zubereitungen, INSIGHT Health).