Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat am 22.12.2020 als europäisches amtliches Arzneimittel-Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) für drei Chargen des Impfstoffs Comirnaty der Unternehmen BioNTech/Pfizer EU-Chargenfreigabezertifkate ausgestellt. Die drei Chargen umfassen insgesamt rund 4,1 Millionen Impfstoffdosen. Ebenfalls am 22.12.2020 erteilte das Paul-Ehrlich-Institut die staatliche Chargenfreigabe des Impfstoffs für Deutschland.
Die nationale Chargenfreigabe sowie die Erteilung europäischer Zertifikate durch das Paul-Ehrlich-Institut unmittelbar nach der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty durch die Europäische Kommission am 21.12.2020 war möglich geworden, weil das Paul-Ehrlich-Institut die experimentelle Prüfung der Chargen bereits zu einem Zeitpunkt begonnen hatte, zu dem der Hersteller ebenfalls noch Chargentests durchführte.
Die staatliche Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut findet nicht nur bei COVID-19-Impfstoffen, sondern auch bei Impfstoffen gegen andere Infektionskrankheiten häufig parallel zu der finalen Testung der Hersteller statt, damit durch die Chargenprüfung keine zusätzliche oder nur sehr wenig Zeit nach Fertigstellung der Impfstoffe benötigt wird.
Hintergrund: Paul-Ehrlich-Institut – OMCL-Labor
Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zu den europäischen amtlichen Arzneimittel-Kontrolllaboren (Official Medicines Control Laboratory, OMCL), die in Europa die experimentelle Prüfung von Impfstoffen vornehmen können.
Mehr Informationen zur Chargenprüfung allgemein und zur Chargenprüfung neuartiger mRNA-Impfstoffe erhalten Sie in unseren FAQ zur Chargenprüfung.
FAQ Coronavirus
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