MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-frontMIND-Studie zur Untersuchung der Tafasitamab-Kombination als Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms bekannt

"Während mehr als die Hälfte der DLBCL-Patienten mit einer aggressiven Chemotherapie geheilt werden kann, sind die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten unzureichend", sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global Drug Development bei MorphoSys. "Wir glauben, dass wir durch den Zusatz von Tafasitamab und Lenalidomid zu R-CHOP, dem derzeitigen Behandlungsstandard, für diese DLBCL-Patienten einen echten Unterschied machen könnten."

Allein in den USA wird DLBCL bei etwa 30.000 Patienten pro Jahr diagnostiziert.^[1],[2] R-CHOP ist eine aktuelle Standardtherapie für Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL. Allerdings sprechen etwa 40% der Patienten nicht auf R-CHOP an oder erleiden einen Rückfall – insbesondere Patienten in mittleren und Hochrisikogruppen.^[3]

"Trotz Verbesserungen in der Behandlung von Patienten mit DLBCL besteht weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapien mit verbesserten Ergebnissen", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. "Wir freuen uns über den Start der frontMIND-Studie auf unserer Suche nach bedeutsamen, neuen Optionen für neu diagnostizierte Hochrisikopatienten mit DLBCL."

Im Dezember 2020 wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) ermutigende vorläufige Daten der laufenden, offenen, randomisierten Phase 1b- firstMIND-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL vorgestellt. Die Daten zeigten in beiden Studienarmen zusammen eine vorläufige Ansprechrate von 91,1 % bei einer Patientenpopulation, die insgesamt eine schlechte Prognose hatte, und dass die Kombination von Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP eine akzeptable Verträglichkeit aufweist. Diese Ergebnisse unterstützen und ebnen den Weg für die weitere Untersuchung der Tafasitamab-Kombination in der frontMIND-Studie.

Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.^[4]

Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen⁵, gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt, insbesondere für Patienten, die in dieser Situation nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.⁶

Über frontMIND
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale klinische Phase-3-Studie bei zuvor unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in Zusammenarbeit mit der Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US Oncology Network durchgeführt wird.

Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren, die entweder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate.

Weitere Informationen über die frontMIND-Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04824092?term=NCT04824092&draw=2&rank=1.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

– Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

– Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

– Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

– Müdigkeit oder Schwächegefühl

– Durchfall

– Husten

– Fieber

– Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

– Atemwegsinfektionen

– Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

– bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

– Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

– Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

– Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

– Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Entwicklung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "einschätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "hoffen" und ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, Leistungen, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien, der klinischen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger Medikamentenkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger zugelassener Produkte sowie der Markteinführung, der Vermarktung und dem Verkauf aktueller oder zukünftiger zugelassener Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der laufenden Bestätigungsstudien, und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien zu rekrutieren, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie die kommerzielle Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Geschäftsbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und in anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind.US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen basieren oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und die Fähigkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die Versorgungskette des Unternehmens für klinische Studien und andere Drittanbieter sowie auf die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Feststellungen der U.S. FDA und anderen Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit der Gesellschaft von ihren Beziehungen zu ihren Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte der Gesellschaft und der Produkte der Kooperationspartner der Gesellschaft; die Akzeptanz der Produkte der Gesellschaft und der Produkte der Kooperationspartner der Gesellschaft auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; höher als erwartete Ausgaben; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2021 endende Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.