Blockbuster Interferon beta-1a verliert Patentschutz

Der Blockbuster im Jahr 2021 ist Interferon beta-1a, dessen Patent zum 26. Oktober abläuft. Zwar wurde ein ergänzendes Schutzzertifikat in zahlreichen EU-Ländern gebilligt, in Deutschland wurde es jedoch abgelehnt. Der Arzneistoff wird gentechnisch hergestellt und findet in der Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) Verwendung. Im MS-Markt (ATC3-Klasse N07A) ist Interferon beta-1a das Top-Produkt nach Umsatz mit einem Marktvolumen von 232,5 Millionen Euro. Das entspricht einem Marktanteil von knapp 16 Prozent (nach Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens; GKV-Abrechnungsdaten, INSIGHT Health).

Weiterhin laufen von Juli bis September 2021 die Patente von sieben pharmazeutischen Substanzen und Substanzkombinationen ab. Darunter ist das gentechnisch hergestellte Arzneimittel Abatacept, das im Juli den Patentschutz zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verliert. Der immunsuppressive und entzündungshemmende Wirkstoff wird hauptsächlich zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt und verzeichnet einen Umsatzanteil von rund 14 Prozent im Markt der Antirheumatika (nach Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens; GKV-Abrechnungsdaten, INSIGHT Health). Der Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat der Grundsubstanz ist bereits Ende 2017 abgelaufen.

Bemerkenswert ist zudem, dass in den letzten drei Monaten für 25 Arzneimittel ein Antrag auf pädiatrische Verlängerung des Patentschutzes gestellt, beziehungsweise eine Verlängerung erteilt wurde. Etwas mehr als ein Viertel aller Anträge wurde für Antidiabetika (ATC2-Klasse A10) gestellt und vier für antivirale Substanzen zur systemischen Anwendung (ATC2-Klasse J05). Zugleich wurde in Deutschland für vier Substanzen das ergänzende Schutzzertifikat um sechs Monate verlängert. Die Verlängerung erfolgt auf Basis eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (Paediatric investigation plan = PIP) und der pädiatrischen Zulassung in allen EU-Ländern. Das Prüfkonzept legt das Entwicklungsprogramm für die Anwendung des Medikaments an Kindern dar.

Erweiterung des Portfolios zu Patentinformationen

Neben der Online-Version der Datenbank SHARK bietet INSIGHT Health mit dem Report zu Patentabläufen nun einen weiteren Service im Bereich der Patentinformationen an. Dieser gibt einen prägnanten Überblick zur aktuellen Patentsituation in zahlreichen Ländern weltweit und bildet so eine fundierte Grundlage für Entscheidungen im Arzneimittelmarkt. „Entscheidender Vorteil ist, dass nicht nur die Ist-Situation von Patentabläufen geliefert wird, sondern auch eine Bewertung der möglichen Eintritte von Generika und Biosimilars stattfindet. Zudem werden besondere Exklusivitäten wie ein Orphan Drug-Status, Verlängerungen durch ergänzende Schutzzertifikate sowie rechtliche Unklarheiten ausgewiesen.“, so Esther Zöllner, Director Patent Insights bei INSIGHT Health.