Zweite vorläufige FDA-Zulassung für CytoSorbents‘ DrugSorb-ATR™ System zur Entfernung von Antithrombotika

Dr. David Cox, Vice President of Global Regulatory Affairs von CytoSorbents, bemerkte: "Die US-Verschreibungsinformationen für Apixaban und Rivaroxaban, zwei führende DOACs, die zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln und damit verbundenen Komplikationen eingenommen werden, warnen eindeutig davor, dass die Dosierung vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden sollte, um das Risiko von Blutungen zu verringern. Leider ist dies bei unerwarteten dringenden kardiothorakalen Eingriffen oft nicht möglich, so dass bei diesen Patienten das Risiko lebensbedrohlicher Blutungen besteht. Wir freuen uns, dass die FDA das Potenzial unseres DrugSorb-ATR-Systems zur Entfernung antithrombotischer Substanzen anerkannt hat, um die Konzentration dieser Medikamente im Blut eines Patienten zu reduzieren und so das Risiko lebensbedrohlicher perioperativer Blutungen zu verringern. Das Erreichen von zwei Breakthrough Designations in einer Situation, in der es, keine zugelassenen oder freigegebenen Alternativen gibt, ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, der unsere regulatorischen und klinischen Ziele beschleunigen dürfte."

Vincent Capponi, Präsident und Chief Operating Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns, dass das DrugSorb-ATR System zur Entfernung von antithrombotischen Medikamenten von der FDA ein zweites Mal als bahnbrechende Methode eingestuft wurde. Mit dieser Errungenschaft setzen wir unsere mehrstufige US-Strategie fort, um DrugSorb-ATR als neuen, einfach zu implementierenden Standard für die Entfernung von antithrombotischen Medikamenten in der Herz-Thorax-Chirurgie zu etablieren. Die zulassungsrelevante, randomisierte, kontrollierte klinische Studie STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) in den USA ist bereits angelaufen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die nächste IDE-Zulassung für die US-Studie zur DOAC-Entfernung während der Herz-Thorax-Chirurgie zu erhalten. Wir schätzen den gesamten adressierbaren Markt für DrugSorb-ATR zur Entfernung von Ticagrelor, Apixaban und Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen allein in den USA auf etwa 1 Milliarde US-Dollar."

Apixaban (Eliquis®, Bristol Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Jansen/Johnson & Johnson) sind zwei der weltweit am häufigsten verordneten Gerinnungshemmer, darunter mehr als 5 Millionen Patienten[1] jährlich in den Vereinigten Staaten, die diese Medikamente chronisch einnehmen, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall, tiefer Venenthrombosen, Lungenembolien und peripherer Arterienerkrankungen zu verringern. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende kardiothorakale Operation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jedes Jahr eine dringende kardiothorakale Operation erforderlich. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen oder freigegebenen Therapien oder Geräte zur Verringerung des Blutungsrisikos bei kardiothorakalen Eingriffen, das durch direkte orale Antikoagulanzien verursacht wird. DrugSorb-ATR hat das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu versorgen.

[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018. Medical Expenditure Panel Survey.  Interaktiv generiert am 27. Mai 2021. CytoSorbents Schätzungen.