Erster Patient der Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie behandelt

"Wir glauben, dass Felzartamab ein großes Potenzial als zielgerichtete Therapie für Patienten mit autoimmunen Nierenerkrankungen haben könnte, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt", sagte Dr. Mikhail Akimov, Senior Vice President und Global Head Drug Development bei MorphoSys. "Die Behandlung des ersten IgAN-Patienten ist ein wichtiger Meilenstein für MorphoSys, Ärzte und Patienten gleichermaßen, mit dem wir unser Entwicklungsprogramm für Felzartamab zügig ausweiten."

Felzartamab (MOR202) ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der aus der HuCAL^(R)-Antikörperbibliothek von MorphoSys stammt und gegen CD38 gerichtet ist. Felzartamab hat das Potenzial, über den Angriff auf das Zielmolekül CD38 die Anzahl der CD38-positiven Plasmazellen zu veringern, was letztlich die Nierenfunktion des Patienten verbessern könnte. An dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie werden etwa 48 Patienten teilnehmen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik von Felzartamab bei Patienten mit IgAN (NCT05065970) zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Felzartamab im Vergleich zu Placebo. Der primäre Endpunkt ist die relative Veränderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin und wird für jeden Patienten neun Monate nach Beginn der Behandlung bewertet.

Die Studienzentren befinden sich in Europa, Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum, ohne Großchina.

Über IgAN
Die Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), auch bekannt als Morbus Berger, ist eine Autoimmunerkrankung und die häufigste Form der Glomerulonephritis,^2,3 einer Gruppe von Nierenerkrankungen, die zu einer Schädigung der Glomeruli, der Filtrationseinheiten der Niere, führt und deren Fähigkeit, ihre wesentlichen Funktionen zu erfüllen, beeinträchtigt. Bei der IgAN führt eine Kombination aus genetischen und umweltbedingten Faktoren dazu, dass die Patienten Galaktose-defizientes IgA1 (Gd-IgA1) produzieren, woraufhin das Immunsystem der Patienten mit der Bildung spezifischer Autoantikörper reagiert. Die Bindung dieser IgG-Autoantikörper an Gd-IgA1 führt zur Bildung von Immunkomplexen im Blutkreislauf. Die Immunkomplexe reichern sich dann im glomerulären Mesangium an, wo sie eine lokale Entzündung, Mesangialproliferation, Glomerulosklerose und den Verlust der Nierenfunktion auslösen.^4,5 Bei Patienten mit IgAN können verschiedene Symptome auftreten, die sehr unterschiedlich sind und Blut- und/oder Eiweißverluste im Urin, Bluthochdruck, interstitielle Lungenerkrankung, Glomerulosklerose (Vernarbung der Blutgefäße der Nieren) und ein langsames Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung umfassen können. Etwa 40 % der Patienten mit IgAN entwickeln innerhalb von 20 Jahren nach der Diagnose eine Nierenerkrankung im Endstadium.^3,4,6,7 Die weltweite IgAN-Inzidenz wird auf 2,5 pro 100.000 geschätzt.⁸ Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen, die spezifisch die Produktion von Galaktose-defizientem IgA1 (Gd-IgA1) oder des entsprechenden Autoantikörpers verhindern können.

Über Felzartamab
Felzartamab (MOR202/TJ202) ist ein therapeutischer humaner monoklonaler Antikörper, der aus der HuCAL-Antikörperbibliothek von MorphoSys stammt und gegen CD38 gerichtet ist. Bei IgAN spielen die Plasmazellen eine doppelte Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Krankheit, indem sie sowohl das pathogene IgA1 als auch die dazugehörigen Autoantikörper übermäßig absondern. Durch den Angriff auf CD38 hat Felzartamab das Potenzial, die CD38-positiven Plasmazellen zuverringern, was letztlich die Nierenfunktion der Patienten verbessern könnte. MorphoSys untersucht derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit von Felzartamab bei Patienten mit Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (M-PLACE- und NewPLACE-Studie) und Immunoglobulin-A-Nephropathie (IGNAZ-Studie).

Im Jahr 2017 schloss MorphoSys eine exklusive regionale Lizenzvereinbarung mit I-Mab Biopharma (NASDAQ: IMAB) zur Entwicklung und Vermarktung von Felzartamab im Großraum China ab. I-Mab führt derzeit zwei parallele Zulassungsstudien mit Felzartamab als Drittlinien-Monotherapie und als Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Lenalidomid durch, beide bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) in Großchina. Die Einreichung eines Zulassungsantrags, die Biological License Authorization (BLA) für Felzartamab für die MM-Drittlinienbehandlung ist für das vierte Quartal 2021 geplant, und die MM-Zulassungsstudie für die Zweitlinienbehandlung steht kurz vor dem Abschluss der Patientenrekrutierung.

Bei Felzartamab handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von keiner Zulassungsbehörde genehmigt wurde.

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