Experten helfen MDR- & IVDR Hürden zu überwinden

Das MDR-Forum startet um 12 Uhr mit einem Impulsvortrag des diesjährigen Innovationspreisträgers ARXUM (2): Vorgestellt wird die Nutzung eine IT-Anwendung mit disruptiver Blockchain-Technologie, mit der Prozesse im Labor effizient verschlankt und abgesichert werden, so dass auf Papier im Labor weitestgehend verzichtet werden kann.

Danach steht der Praxischeck MDR im Fokus des ersten Themenblocks mit der Frage, wie Zertifizierungsverfahren bei den Benannten Stellen derzeit aus Sicht der Unternehmen laufen, vor allem, wie lange sie dauern und was das für den Medizintechnikstandort Deutschland bedeutet. In dieser Session stellen sich u. a. Vertreter von TÜV Süd, BVmed sowie MDR-Experten den Fragen der Teilnehmer. Moderiert wird diese und alle anderen Sessions von Günther Illert (3), der als Gründer der Healthcare Shapers mit rund 100 Beratern und Interim Manager der MedTech- und Life Science-Branche vernetzt ist und die Herausforderungen aus der Beratung seiner Kunden sehr gut kennt. Die MDR-Expertin im Netzwerk der Healthcare Shapers, Katrin Rosen (4), hat er zum MDR-Forum mitgebracht. Sie klärt auf über die gesetzlichen Bestimmungen, die Unternehmen kennen müssen, wenn sie ihre Medizinprodukte im internationalen Markt platzieren möchten.

Im zweiten Themenblock geht es dann um die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR. Ab dem 26. Mai 2022 ist diese EU-Verordnung verbindlich anzuwenden. Was ist für Unternehmen jetzt zu tun, um die Leistungsbewertung nach IVDR rechtzeitig zu schaffen und in welchen Bereichen gelten Übergangsfristen?

Im dritten Themenblock steht die klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR im Fokus. Wann können klinische Daten aus der wissenschaftlichen Literatur herangezogen werden, in welchen Fällen sind klinische Studien erforderlich und warum?

Das MDR-Form schließt mit dem letzten Themenblock, der die verschärften Anforderungen der MDR an die Marktüberwachung von Medizinprodukten thematisiert. Was heißt das für das Risikomanagement und für die Ausgestaltung der Vigilanzsysteme der Unternehmen und wie wird die klinische Bewertung von Medizinprodukten im sog. Post-Market Clinical Followup PMCF nach Inverkehrbringen des Medizinproduktes aufgesetzt?

Die Teilnahme an der Veranstaltung, die dem Austausch und der Diskussion praktischer Fragen viel Raum gibt, ist kostenlos. Anmeldung und weitere Informationen finden Interessierte hier (1)

Das Team Gesundheitswirtschaft des Ministeriums für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz ist Veranstalter des MDR-Forums und begleitet mit diesem Veranstaltungsformat Unternehmen praxisnah und bedarfsgerecht bei der Umsetzung der neuen MDR und der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR.

Die Healthcare Shapers sind ein Netzwerk von rund 100 Interim Managern und Beraterpersönlichkeiten der Gesundheitswirtschaft in Deutschland, der Schweiz und den USA (5). Sie begleiten sowohl KMUs als auch Startups der Life Science und MedTech-Branche beim erfolgreichen Markteintritt von Arzneimitteln sowie digitalen Medizinprodukten zu Diagnostik und Therapie, von der Zulassung bis zur Erstattung im Rahmen der Regelversorgung.

Quellen:

1. https://standort-gesundheitswirtschaft.rlp.de/de/veranstaltungen/mdr forum/veranstaltung-20212/   
2. https://arxum.com/
3. https://www.g-illert.de/
4. https://www.reginta.de/
5. https://www.healthcareshapers.com/ueber-uns/