In Deutschland müssen die pharmazeutischen Unternehmer für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) nach der Zulassung in ihren Dossiers die vollständige Evidenz zu einem neuen Wirkstoff vorlegen. Die anschließenden Dossierbewertungen des IQWiG berücksichtigen ausdrücklich auch PROs.
Für ihren Beitrag im Journal of Patient-Reported Outcomes untersuchte ein IQWiG-Team gemeinsam mit einem externen Sachverständigen von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zunächst, inwieweit in Dossierbewertungen berücksichtigte RCTs verwertbare Daten zu PROs enthalten – das war in rund Dreiviertel der RCTs der Fall. Anschließend überprüften sie, ob diese Daten auch in den entsprechenden Fachinformationen berichtet wurden. Ergebnis: In Fachinformationen zu neuen Arzneimitteln sind PROs deutlich unterrepräsentiert, denn nur aus 46% der RCTs mit verwertbaren Daten zu PROs werden diese auch in Fachinformationen berichtet. Die Analysen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zeigen, dass Fachinformationen häufig wesentliche Studienergebnisse zu Symptomen und zur gesundheitsgezogenen Lebensqualität nicht enthalten. Fachinformationen sollten daher dringend verbessert werden, um die Patientenperspektive angemessen zu berücksichtigen.
Das IQWiG ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen für Patienten untersucht. Wir informieren laufend darüber, welche Vor- und Nachteile verschiedene Therapien und Diagnoseverfahren haben können
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