MedSafetyWeek 2023 – Einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten und den Verdacht von Nebenwirkungen melden

Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen spielen eine wichtige Rolle, um potenzielle Sicherheitssignale von Arzneimitteln zu erkennen und ggf. Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten oder zu impfender Personen zu ergreifen. Dies ist eine der Aufgaben des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts.

Thema der diesjährigen Kampagne: Wer kann melden?

Jede und jeder kann Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut über das Online-Meldeportal www.nebenwirkungen.bund.de melden.

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sind laut ihrer jeweiligen Berufsordnung verpflichtet, ihnen bekanntgewordene Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die jeweils zuständige Arzneimittelkommission zu melden. Diese wiederum leiten die Meldungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. Darüber hinaus sind bei Impfungen Ärztinnen und Ärzte sowie die Leiterinnen und Leiter von Apotheken, in denen geimpft wird, nach dem Infektionsschutzgesetz dazu verpflichtet, den Verdacht einer Impfkomplikation, d. h. von gesundheitlichen Beschwerden, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen, den Gesundheitsämtern zu melden, welche die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut weiterleiten.

Patientinnen und Patienten können den Verdacht einer Nebenwirkung direkt an die zuständige Bundesoberbehörde, an das pharmazeutische Unternehmen, das die Zulassung des ihnen verabreichten oder eingenommenen Arzneimittels inne hat, ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin oder ihrer Apotheke melden. Für eine Diagnose und für die Therapie der Symptome oder Beschwerden sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Jeder dem BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut gemeldete Verdachtsfall einer Nebenwirkung wird nach international verwendeten Standards erfasst und elektronisch an die gemeinsame europäische Datenbank EudraVigilance weitergeleitet. Auch das pharmazeutische Unternehmen, das die Zulassung hält, ist gesetzlich dazu verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an die europäische EudraVigilanz-Datenbank zu melden. Dieser EU-weit genutzte Datenpool ermöglicht es, Arzneimittelrisiken europaweit zu sammeln, zu überwachen und gegebenenfalls risikominimierende Maßnahmen einzuleiten.

Bewusstsein schärfen

Das Ziel der #MedSafetyWeek-Kampagne ist es, durch eine weite Verbreitung das Bewusstsein für unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Bevölkerung zu schärfen und die Menschen zu ermutigen, vermutete Nebenwirkungen zu melden. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe werden an ein mögliches Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen erinnert und sollen zum Melden von Nebenwirkungsverdachtsfällen motiviert werden.

"Es dauert nur wenige Minuten die bemerkte Nebenwirkung eines Arzneimittels im Internet zu melden. Jeder kann dadurch zur Sicherheit von Arzneimitteln beitragen", betont Prof. Karl Broich, Präsident des BfArM. "Manche Arzneimittelrisiken zeigen sich erst dann, wenn ein Arzneimittel oft angewendet wurde. Deswegen ist jede Meldung wichtig, damit wir aus der breiten Anwendung eines Arzneimittels Risikosignale früh ermitteln und bei Bedarf wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz treffen können".

"Jede und jeder kann durch die Spontanmeldung zur Arzneimittelsicherheit beitragen und helfen, das Wissen über mögliche Nebenwirkungen zu Arzneimitteln zur Therapie und von Impfstoffen zu erhöhen und somit das Ergreifen von Maßnahmen zur Verringerung bzw. zur Vermeidung von gesundheitlichen Schäden in diesem Zusammenhang zu ermöglichen. Die Spontanerfassung ist eine wichtige Säule der Arzneimittelsicherheit.", fasst apl. Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, zusammen.