Produits médicaux : jetables ou réutilisables ?

C’est déjà en amont que le chef de produit du dispositif médical final décide quels composants et accessoires seront commercialisés comme produits à usage unique ou comme produits réutilisables. Dans les deux cas, toujours en conformité avec la gestion des risques. Le patient, pour lequel les normes de sécurité les plus élevées sont appliquées, est au centre de nos préoccupations. Outre la sécurité, les exigences en matière de coûts, de temps et de qualité des dispositifs médicaux sont primordiales. Par ailleurs, il faut garantir aux utilisateurs, notamment au personnel médical, une manipulation simple des dispositifs médicaux. Le postulat de base est de faciliter au maximum l’échange et le remplacement les différents composants médicaux après leur utilisation.

La résistance est de mise

Dans le quotidien médical, désinfectants et produits de nettoyage les plus variés sont utilisés. Ceux-ci sont susceptibles d’influencer de différentes manières les matériaux du terminal médical ainsi que les accessoires, comme par exemple un connecteur assemblé. Les composants individuels en plastique peuvent se décolorer, se déformer sous l’effet de la chaleur, se fissurer et même finir par se casser. Le client attend un produit de qualité, durable et robuste, qui préserve les ressources et qui puisse être utilisé dans les domaines d’application les plus divers, comme l’endoscopie et la robotique. Dans ces domaines, on opte souvent pour des produits réutilisables, car les terminaux sont coûteux et qu’il faut donc garantir leur longue durée de vie. Le portefeuille de connecteurs circulaires ODU propose différentes variantes en métal et en plastique, qui peuvent être désinfectées et stérilisées, et qui sont donc très résistantes. Outre le connecteur, l’assemblage est également pris en charge sur demande. Dans ce cas, un surmoulage silicone, avec câble en silicone inclus, est souvent utilisé pour le segment des produits réutilisables.

Efficacité des coûts et gain de temps en première ligne

La tendance est aux produits à usage unique, en particulier dans les soins à domicile et dans de nombreux domaines des établissements médicaux, en raison de l’augmentation des coûts de nettoyage, de stérilisation et d’emballage. Les coûts générés par les produits réutilisables, par exemple l’achat d’un autoclave, le coût du désinfectant nécessaire et du matériel d’emballage stérile, peuvent ainsi être économisés. Dans le contexte de pandémie, le personnel médical a dû être déployé de manière encore plus efficace, de sorte que les produits à usage unique ont remplacé le retraitement des produits médicaux. D’un point de vue écologique, les composants à usage unique doivent être reconsidérés. Cependant, il est souvent impossible de s’en passer du fait des exigences applicables.

ODU répond à ces exigences en proposant des connecteurs à rupture à usage unique déjà assemblés ainsi que des pièces d’appareils à usage unique en plastique. Les produits de cette gamme peuvent être combinés de manière flexible avec tous les produits ODU MEDI-SNAP^®, qui permettent jusqu’à 5 000 cycles de connexion.

Une question de combinaison

Chaque appareil médical a des exigences très différentes en matière de sécurité, de durabilité et de structure des coûts. Le fabricant prend la décision, dès le développement du produit, de choisir les composants qui seront réutilisables ou jetables. Dans la plupart des cas, il s’agira d’une combinaison des deux : des accessoires économiques à usage unique répondant aux exigences en matière d’hygiène et de sécurité, ainsi que des appareils médicaux, des systèmes de monitoring et des robots à longue durée de vie, pour lesquels des composants particulièrement résistants et robustes sont nécessaires.

Répondre aux exigences de sécurité les plus élevées

Avec l’entrée en vigueur le 27/05/2021 du Medical Device Regulation (MDR, règlement sur les dispositifs médicaux), les exigences changent pour les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. Une gestion adéquate des modifications et une gestion des risques adaptée, ainsi qu’une traçabilité sans faille des produits en sont, entre autres, des éléments clés. En tant que fournisseur d’applications médicales, ODU aide ses clients à répondre à ces exigences. En ce qui concerne la protection des utilisateurs et des patients, le secteur médical opte pour une sécurité maximale avec la norme CEI 60601-1. La protection contre le contact côté opérateur et côté patient en cas de panne joue un rôle important. Avec des prescriptions allant jusqu’à 2 MOOP (Means of Operator Protection) et 2 MOPP (Means of Patient Protection), ODU s’oriente avec son portefeuille de connecteurs circulaires vers les standards de sécurité les plus élevés.