ELITechGroup und InfanDx AG kooperieren bei der Entwicklung und Herstellung des HypoxE® Neonatal-Tests für klinische Labore

• HypoxE® Test ermöglicht die Früherkennung von hypoxisch-ischemischer Enzephalopathie (HIE), bedingt durch Sauerstoffmangel bei der Geburt
• ELITechGroup übernimmt Auftragsentwicklung und -herstellung von HypoxE® IVD Tests für die Selectra Pro Familie von klinisch-chemischen Analysegeräten

ELITechGroup und InfanDx AG gaben heute auf dem Branchenkongress 2022 AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo in Chicago, USA, die Unterzeichnung eines Memorandum of Understanding (MoU) über die Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Herstellung des InfanDx HypoxE® Tests für die Selectra Pro Analysegeräte von ELITechGroup bekannt. Die Unternehmen beabsichtigen, eine formale Kooperationsvereinbarung abzuschließen, sobald die Biomarker für den InfanDx HypoxE® Test an den Patienten der kürzlich abgeschlossenen BANON Kohortenstudie validiert sind. Diese endgültige Validierung wird zum Ende des 3. Quartals 2022 erwartet.

Der InfanDx HypoxE® Test soll der Früherkennung von hypoxisch-ischemischer Enzephalopathie (HIE) dienen, einer Hirnschädigung, die bei Neugeborenen aufgrund von Sauerstoffmangel während der Geburt auftreten kann und die ausschließlich innerhalb der ersten Stunden nach der Geburt erfolgreich behandelt werden kann.

Die Unternehmen arbeiten bereits seit 2021 informell bei der Entwicklung von Assay-Prototypen für verschiedene HypoxE® Biomarker-Kandidaten zusammen, die im Rahmen der AAMBI-Studie indentifiziert wurden. Inzwischen wurden bereits Assays für zahlreiche dieser Biomarker auf Selectra Pro Instrumenten umgesetzt. Im aktuellen Memorandum of Understanding wurde vereinbart, wie ELITech und InfanDx bei der formalen IVD Entwicklung des HypoxE® Tests für Selectra Pro Systeme zusammenarbeiten werden.

Demnach wird InfanDx für das Assay-Design, die Verifizierung und Validierung sowie für die Einreichung des Genehmigungsantrags auf CE-IVD-Kennzeichnung verantwortlich sein. Basierend auf den Spezifikationen von InfanDx wird ELITechGroup Prototypchargen und das Endprodukt in Auftrag herstellen. InfanDx als Legalhersteller wird das Produkt unter eigener Marke über ein Netzwerk von Vertriebspartnern vermarkten. Hinsichtlich dieser Vermarktung evaluieren die Parteien auch eine kommerzielle Zusammenarbeit, die die globalen Vertriebskapazitäten der ELITechGroup in mehr als 100 Ländern nutzt.

"Wir sind sehr erfreut über die Zusammenarbeit mit InfanDx. Während die Laborgeräte für die klinische Chemie in den letzten Jahrzehnten ständig verbessert wurden, gab es nur sehr wenige Innovationen bei den Tests für diese Systeme", sagte Maurice Verdaasdonk, Vice President Clinical Systems der ELITechGroup. "Der InfanDx HypoxE Test passt sehr gut in unsere Selectra Pro-Familie von klinisch-chemischen Analysegeräten, da sie für die Durchführung von Tests in patientennahen Laboren konzipiert sind und somit schnelle Ergebnisse für wichtige Tests ermöglichen."

"Unsere Partnerschaft mit der ELITechGroup ist ein Schlüsselelement bei der Umsetzung unserer Strategie, innovative diagnostische Tests für akute, ernsthafte neonatale Erkrankungen auf den Markt zu bringen", ergänzte Dr. Achim Plum, CEO von InfanDX. "Die Zusammenarbeit mit IVD-Herstellern als Partner ermöglicht uns eine schlanke Organisationsstruktur und einen klaren Fokus auf die klinische Entwicklung neuer Tests. Mit der ELITechGroup haben wir einen idealen Partner gefunden, der unsere Vision teilt und eine komplementäre Strategie verfolgt, indem er Partner in der Diagnostikindustrie mit Instrumenten und Reagenzien versorgt."

ELITechGroup hat weltweit über 15.000 Systeme für die klinische Chemie verkauft. ELITechGroups Familie der voll integrierten Selectra Pro-Systeme für die klinische Chemie, die mit flüssigkeitsstabilen, gebrauchsfertigen Reagenzien dem letzten Stand der Technik  entsprechen, wurde speziell für patientennahe Labore entwickelt. Die Nähe zum Patienten ermöglicht schnelle Testergebnisse für die zeitkritische Diagnose von intensivmedizinischen Erkrankungen wie HIE. Damit eignet sich die Selectra Pro Familie optimal für die breite Vermarktung des HypoxE®Tests von InfanDx.

Über ELITechGroup

Die ELITechGroup ist ein privates Unternehmen, das weltweit Geräte und Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik Systeme in den Bereichen klinische Chemie, Mikrobiologie, Molekulardiagnostik, Hämatologie, Zytologie und Schweißtests herstellt und vertreibt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Patientenversorgung zu verbessern, indem es Labore in die Lage versetzt, in kürzerer Zeit mehr und präzisere Ergebnisse zu liefern, um eine möglichst schnelle und genaue Behandlung der Patienten zu ermöglichen.