Bayer startet Phase-III-Studie mit Aflibercept 8 mg beim retinalen Venenverschluss

Berlin, 10. Mai 2023 – Bayer startet die Phase-III-Studie QUASAR, in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg bei verlängerten Behandlungsintervallen im Vergleich zur Standardtherapie Eylea^® (Aflibercept 2 mg) bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) untersucht wird.

In der klinischen Studie QUASAR wird der primäre Endpunkt einer Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity, BCVA) bei Patienten, die Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen nach initialen monatlichen Dosierungen erhalten versus Eylea (Aflibercept 2 mg) alle 4 Wochen in Woche 36 bestimmt. Die Behandlungsintervalle können nach Woche 36 weiter verlängert werden. Aflibercept 8 mg wurde entwickelt, um verlängerte Intervalle zwischen den Injektionen zu ermöglichen, ohne Visusgewinne oder Sicherheit zu beeinträchtigen.

„Das sekundäre Makulaödem ist die häufigste Ursache für den Visusverlust infolge eines retinalen Venenverschlusses. Unbehandelt kann es zu einer starken Visusbeeinträchtigung kommen und einfachste Tätigkeiten wie Autofahren, Treppensteigen oder Lesen schwierig gestalten. Wir haben bereits vielversprechende positive Ergebnisse zu Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem gesehen. Daher ist es wichtig, das Potenzial auch beim retinalen Venenverschluss zu untersuchen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung.

„Uns ist bewusst, dass häufige Injektionen bei exsudativen Netzhauterkrankungen eine hohe Krankheitslast mit sich bringen, was zu mangelnder Therapietreue und Visusverlust beiträgt. Daher begrüßen wir neue Forschungsaktivitäten zu verlängerten Behandlungsintervallen, die zur Verbesserung der Situation für Patienten und der Gesundheitssysteme beitragen und bestmögliche Ergebnisse zur Sehschärfe erzielen", sagte Dr. Varun Chaudhary, Chefarzt der Ophthalmologie und Professor für Chirurgie am Hamilton Regional Eye Institute der McMaster University, Kanada.

Eylea (Aflibercept 2 mg) ist die Standardbehandlung für Makulaödeme infolge von RVV und ist in über 100 Ländern weltweit für die Behandlung von Zentralvenenverschlüssen (ZVV) und Venenastverschlüssen (VAV) zugelassen.

Die klinische Phase-III-Studie QUASAR zur Behandlung des Makulaödems infolge eines RVV folgt auf die Zulassungsanträge von Aflibercept 8 mg zur Behandlung von nAMD und DMÖ in der EU, Japan und weiteren Märkten. Die Zulassungsanträge stützen sich auf die positiven Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und der Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ. In beiden Studien konnte der primäre Endpunkt der Nichtunterlegenheit von Aflibercept 8 mg mit zwei verlängerten Behandlungsregimen (alle 12 und alle 16 Wochen) nach initialen monatlichen Dosierungen hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) alle 8 Wochen in Woche 48 erreicht werden.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen.

Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Das Sicherheitsprofil sowie die Wirksamkeit wurden bisher noch nicht vollständig von Zulassungsbehörden bewertet.

Über QUASAR
Bei der QUASAR-Studie handelt es sich um eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Aflibercept 8 mg mit verlängerten Dosierungsintervallen bei Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der BCVA, gemessen anhand des ETDRS[1]

-Buchstaben Scores, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Woche 36. Die Studie vergleicht BCVA-Veränderungen mit Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen nach initialen monatlichen Dosierungen mit Eylea (Aflibercept 2 mg) alle 4 Wochen. Die Behandlungsintervalle können je nach Ansprechen auf die Behandlung weiter angepasst werden. Patienten werden bis zur Woche 60 behandelt, gefolgt von einer Beobachtung bis zur Woche 64. Es werden voraussichtlich etwa 800 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.

Über RVV
Der retinale Venenverschluss (RVV) ist eine chronische Erkrankung, von der zurzeit weltweit 28 Millionen Erwachsene betroffen sind und die zu einem plötzlichen und schnellen Sehverlust führen kann. Es gibt zwei Arten des retinalen Venenverschlusses – den Zentralvenenverschluss (ZVV) und den Venenastverschluss (VAV). ZVV wird durch den Verschluss der Hauptvene in der Netzhaut, dem lichtempfindlichen Gewebe des Auges, verursacht. VAV tritt auf, wenn die kleineren Venen der Netzhaut blockiert sind. Dies tritt bis zu sechs Mal häufiger auf als ZVV. Verschlüsse durch RVV führen zu einer verminderten Sauerstoffzufuhr zur Netzhaut, so dass die Ausschüttung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) erhöht wird. Aufgrund der blockierten Vene dringen Flüssigkeit und Blut in die Netzhaut ein und verursachen eine Schwellung der Makula, dem Teil des Auges, der für das scharfe Sehen und Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Schwellung wird als Makulaödem bezeichnet und VEGF spielt bei diesem Krankheitsgeschehen eine wesentliche Rolle.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte der Konzern mit rund 101.000 Beschäftigten einen Umsatz von 50,7 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de

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Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

[1] ETDRS, Early treatment of diabetic retinopathy study