„Die effektive Reinigung und Sterilisation aller produktberührender Flächen ist für die Prozesssicherheit einer pharmazeutischen Anlage essentiell“, sagt Stefan Eickel, Leiter Pharmatechnologie bei Wellmann. „Gleichzeitig gilt es, die Wirtschaftlichkeit der Anlage zu steigern.“ Abhängig von Equipment und Produkt müssten hierzu viele Punkte geklärt werden, um den optimalen Weg zu finden.
Anlagensicherheit gewährleisten, Effizienz steigern
CIP (cleaning in place) und SIP (sterilisation in place) beschreiben die ortsgebundene Reinigung und Sterilisierung/Sanitisierung verfahrenstechnischer Anlagen. Als fest installierte Einheiten erfordern sie im Betrieb keine oder nur geringe Montage- und Demontagearbeit. Die Reinigung umfasst das Entfernen von Rückständen und Ablagerungen durch ein intensives Spülen der Anlagenkomponenten und Leitungen. CIP-Anlagen werden zumeist vollautomatisch mit fest hinterlegten Reinigungsprogrammen und variabel einstellbaren Temperaturen und Konzentrationen betrieben. Durch ihren hohen Automatisierungsgrad erzielen sie eine schnellere Reinigung bei reduziertem Wasser- und Detergenzienverbrauch sowie minimalem Arbeitseinsatz. Hierzu muss das angeschlossene Equipment für die Inline-Reinigung geeignet sein. „Die Planung einer stationären Reinigungsanlage beginnt daher stets mit einer Analyse der zu reinigenden Anlagentechnik“, sagt Eickel. Hierzu benötigen sämtliche Behälter und große Filtergehäuse Reinigungsorgane, etwa in Form einer Sprühkugel, Schwalldüse oder eines Zielstrahlreinigers. Ein Riboflavintest zur Reinigungsvalidierung gibt Aufschluss darüber, ob alle Oberflächen erreicht werden. Weitere Voraussetzungen sind ein totraumarmes Design mit entleerbaren Tiefpunkten.
Beim SIP-Verfahren werden Mikroorganismen durch höhere Temperaturen mittels Heißwasser oder gesättigtem Reinstdampf abgetötet. Die sterilisierende Wirkung von Temperaturen bis zu 140°C wird durch ein umfassendes Monitoring der gemessenen Parameter dokumentiert. SIP wird häufig über dieselbe Installation gefahren, wie die CIP, die in der Regel als Reinigungsschritt der SIP vorausgeht.
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