MDR, IVDR & DiGA richtig anwenden und Zukunft der Medizintechnik gestalten

Im Vorfeld des MDR-Forums wurden Teilnehmer befragt, welche Themen Priorität haben, um auf dieser Basis das Programm des 8. MDR-Forums zu gestalten. Die Healthcare Shapers, ein internationales Netzwerk erfahrener Berater und Interim Manager für die Medtech- und Life Science Branche, wirken auch in diesem Jahr aktiv am Programm mit (2). „Das Event ist so erfolgreich, weil es mit einer guten Mischung überzeugt: 1. Ein spannendes Programm mit wichtigen Informationsimpulsen, die helfen, in der komplexen MDR-Materie up-to-date zu bleiben. 2. Lebendige Diskussionsrunden, die die regulatorischen Herausforderungen adressieren und Änderungsbedarfe aufzeigen. 3. Viel Raum für die Vernetzung, so dass Unternehmer, Leistungserbringer und Startups miteinander und mit Vertretern aus Wissenschaft und Politik ins Gespräch kommen und sich kennenlernen können,“ erklärt Günther Illert (3). Der Strategie-Coach und Gründer der Healthcare Shapers moderiert auch in diesem Jahr das MDR-Forum und wird begleitet von Thorsten Schmitt (4), Dr. Markus Riester (5), Jenny Otto (6), Dr. Andreas Erkens (7) und Dr. Merike Glass (8), sowie dem DiGA-Experten Oliver Hilgers (9), alles Partner aus dem Netzwerk der Healthcare Shapers. Sie freuen sich auf die Gespräche mit den Teilnehmern, um bei Lösungen für deren Herausforderungen mit ihrer Beratungsexpertise zu unterstützen.

DiGA 2.0 – Kurskorrekturen für digitale Medizinprodukte

„Digitale Medizinprodukte als Apps auf Rezept, sog. DiGAs, gibt es nunmehr seit 4 Jahren in Deutschland. Leider kommen diese digitalen Innovationen in der Breite bei Patienten noch nicht an. Mit dem Digital-Gesetz (10) steht jetzt eine Kurskorrektur an. Was sich mit dem DiGA 2.0 Konzept ändert und was das für Unternehmen bedeutet, die zukünftig Software als Medizinprodukt zertifizieren wollen, das erkläre ich und beantworte die Fragen der Teilnehmer,“ freut sich Oliver Hilgers, der seit vielen Jahren Unternehmen berät, die Software als Medizinprodukte in Verkehr bringen.

KI in der Medizintechnik – wenn MDR auf EU AI Act trifft

Innovative digitale Medizinprodukte, die in Diagnostik und Therapie zum Einsatz kommen, generieren große Datenmengen, die z. B. durch die Nutzung von Large Language Modellen (LLM) und Algorithmen neue Chancen für personalisierte Versorgungsansätze eröffnen. Solche Anwendungen, die mit Methoden Künstlicher Intelligenz (KI) arbeiten, bergen auch potenzielle Risiken, denen die Europäische Union mit dem EU AI Act entgegentritt (11): Was das für Unternehmen im globalen Marktumfeld bedeutet, ob und wenn ja, welche Anforderungen Innovatoren aus der Medizintechnik an die EU-Gesetzgebung stellen, das steht beim 8. MDR-Forum in Mainz ebenfalls zur Diskussion.

Per Live-Stream oder in Präsenz dabei sein!

Interessierte können im Mainz vor Ort oder auch online mitdiskutieren und mit dem Team Gesundheitswirtschaft und Biotechnologie/Life Sciences des Ministeriums sowie den Kooperationspartnern ins Gespräch kommen. Die Anmeldung ist kostenlos (12).

SaMD-Expertise der Healthcare Shapers nutzen!

Im Netzwerk der mehr als 150 Beraterpersönlichkeiten und Interim Manager gibt es eine breite Expertise vieler verschiedener Disziplinen, die Partner finden sich abhängig von den Kundenherausforderungen in dynamischen Projektteams zusammen, um die Herausforderungen der Kunden bestmöglich zu adressieren. Dazu zählen die Entwicklung und Zertifizierung digitaler Medizinprodukte (Software as Medical Device, SaMD), die Entwicklung von Business Modellen und die Auswahl der am besten passenden Markt Access Optionen sowie Vertriebs- und Marketingstrategien, um die digitale Wettbewerbsfähigkeit von Medtech-Unternehmen durch überzeugende Medizintechnik-Innovationen zu stärken.

Quellen

1. Programm des 8. MDR-Forum Rheinland-Pfalz https://standort-gesundheitswirtschaft.rlp.de/veranstaltungen/mdr-forum/8-mdr-forum/programm
2. Healthcare Shapers. Über uns https://www.healthcareshapers.com/…
3. Günther Illert https://www.healthcareshapers.com/…
4. Thorsten Schmitt https://www.linkedin.com/in/thorsten-schmitt-a4a441b2/
5. Markus Riester https://www.healthcareshapers.com/consultants/dr-markus-riester
6. Jenny Otto https://www.healthcareshapers.com/consultants/jenny-otto
7. Andreas Erkens https://www.healthcareshapers.com/consultants/dr-andreas-erkens
8. Merike Glass https://www.healthcareshapers.com/consultants/dr-merike-glass
9. Oliver Hilgers https://www.healthcareshapers.com/consultants/oliver-hilgers
10. Digital-Gesetz (DigiG) https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/digital-gesetz.html
11. EU AI Act 2024: KI-Verordnung tritt in Kraft https://commission.europa.eu/news/ai-act-enters-force-2024-08-01_de
12. Kostenlose Anmeldung: https://innohub-rlp.de/events/default/8-mdr-forum-shaping-the-future-of-medtech/RJ2KnBJxmo