Biotest beschleunigt die Entwicklung von Trimodulin bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Bundesmitteln in Höhe von 29 Millionen Euro

Mit dieser Förderung unterstützt die deutsche Regierung die Herstellung und klinische Entwicklung vielversprechender Therapien gegen COVID-19, die sich bereits in einer fortgeschrittenen Phase der Entwicklung befinden. In der vorangegangenen multinationalen klinischen Studie der Phase II (ESsCOVID) hat Biotest eine Patientengruppe mit COVID-19 identifiziert, die von der Behandlung mit Trimodulin im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten deutlich profitierte.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat zugestimmt, die klinische Entwicklung von Trimodulin in einer Phase-III-Studie in der ausgewählten Zielpopulation von Patienten mit COVID-19, die Sauerstoffunterstützung erhalten, fortzusetzen.  

"Wir sind sehr dankbar für die öffentliche finanzielle Unterstützung unseres Trimodulin-Projekts bei COVID-19. Die Förderung wird uns in die Lage versetzen, die klinische Entwicklung und die Vorbereitung der Trimodulin-Herstellung für die großflächige Versorgung zu beschleunigen", erklärte Dr. Georg Floß, Chief Operations Officer bei Biotest.

"Wir freuen uns sehr, dass wir vor kurzem eine Gruppe von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit früher systemischer Entzündung identifiziert haben, die von der Behandlung mit Trimodulin in der vorherigen Phase II-Studie profitiert hat. Mit der Zustimmung der deutschen Zulassungsbehörde (PEI) zum vorgeschlagenen Design der geplanten Phase III-Studie und der Förderung durch das BMG und das BMBF freuen wir uns darauf, die klinische Entwicklung in diesem wichtigen Krankheitsbereich fortzusetzen", sagte Dr. Thomas Häder, verantwortlicher Abteilungsleiter für klinische Strategie und Entwicklung bei Biotest Corporate Clinical Research and Development.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger hervorgerufenen sCAP.

Über trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten (IVIG) enthält trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM und IgA Antikörpern. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt trimodulin durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann trimodulin möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.