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Die Umsetzung der globalen Medizinprodukte-Verordnungen rückt immer näher und bereits im Mai diesen Jahres (2021) müssen die ersten Medizinprodukte, welche auf dem europäischen Markt vertrieben werden, den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In-vitro Diagnositic Regulation (IvDR Mehr
Kostenloses Webinar: Globale UDI Implementierung mit der richtigen Strategie und UDI Datenmanagement System Die Einhaltung internationaler Anforderungen und Standards zur Gewährleistung der globalen UDI-Konformität stellt Medizinproduktehersteller vor eine riesige Herausforderung. Die sich ändernden Fristen und oft mehrdeutigen Richtlinien tragen zudem Mehr
<p><strong>Was ist die MDR /IVDR</strong> <em>Gesetzgebung</em> Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745, EU-Medizinprodukte-Verordnung) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746, EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.</p> <p><strong> </strong></p> <ul> <ul> <li>die <strong>MDD 93/42/EWG </strong>und die<strong> AIMD 90/385/EWG </strong>werden zur<strong> MDR 2017/745 </strong></li> </ul> Mehr
Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt Mehr
Am Dienstag, 09. April 2019 um 10:00 Uhr, bietet das SAP Beratungshaus Europe IT Consulting GmbH ein kostenloses Webinar zu dem Thema EU MDR & IVDR Vorbereitung und Stammdatenverwaltung im SAP an. In diesem einstündigen Webinar zeigen wir Ihnen was Mehr