Autor: Firma Kalms Consulting

Kalms Operations successful Implementation of ISO 13485:2016 QMS

30. September 2019 Firma Kalms ConsultingGesundheit & MedizinEuropean Life Science Market, iso 13485:2016, ISO-Certification, qms, Quality Management System

This important milestone opens a great opportunity for a reliable logistical distribution, fulfillment and multi-language customer service in the European life science market. We are proud to have earned this QMS that recognizes that quality standards that are an integral Mehr

MDR im Fokus – den Übergang aktiv gestalten

27. September 2019 Firma Kalms ConsultingGesundheit & Medizineu medizinprodukteverordnung, mdr, regulatory affairs

Seit Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 in Kraft und ersetzt die bisherige EU-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Nach 3-jähriger Übergangsphase wird sie nächstes Jahr für alle Medizinprodukte-Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU bindend sein mit weitreichenden Konsequenzen und Mehr