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Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der PraxisDas neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungMit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Die ValidierungDie Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch Mehr
DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen. Data IntegrityBedeutung für elektronische DatenerfassungBedeutung für papierbasierte DokumentationAnwendungsbereich DatenintegritätAudits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies Mehr
Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!Viele neue Anforderungen müssen etabliert Mehr
Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen Mehr
Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen Mehr
Werden Sie zum GMP-Experten Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP Ausbildung Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Mehr
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt. Die Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärt.Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden.Mit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat GDP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der Mehr
Sie erlernen die Anforderungen bei der Lagerung von Arzneimitteln. EU GDP Guideline und AMHandelsVPraktische Umsetzung Gute LagerhaltungspraxisDas Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Mehr
Sie möchten Arzneimittel- und Wirkstoff-Importe richtig managen? Der neue GMP Anhang 21 tritt am 21.08.2022 in Kraft. Sind Sie vorbereitet?Die pharmazeutischen Lieferketten sind rund um den Globus verstrickt.Wie kann dennoch gewährleistet werden, dass in Drittländern hergestellte Arzneimittel und Wirkstoffe die Mehr
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen Sie die Abläufe der QualifizierungVerstehen Sie die Besonderheiten der ComputervalidierungErfahren Sie den Unterschied des traditionellen zum modernen Validierungsansatz GMP-Geräte und Anlagen qualifizierenGMP-Prozesse validieren Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist nachzuweisen, dass Mehr